合规人源皮肤获取面临挑战:如何找到合法、伦理、稳定的离体人源皮肤供应链?
实验复杂度显著上升:需要4-6位不同供体,每位供体至少提供4个样本,导致周期和难度大幅增加!
成本剧增:稀缺的人源皮肤及苛刻的保存条件,使成本远高于动物模型。
科学研究表明,人源皮肤的结构(如毛囊密度和角质层)与代谢酶活性存在明显的物种差异,动物皮肤无法真实反映药物在人类体内的渗透数据。
在监管方面,中国的新规已经超过了EMA和FDA的严格要求,只有人源皮肤数据才可以成为评估仿制药与参比制剂“真正等效”的金标准!
尊龙凯时推出全维度人源离体皮肤解决方案,旨在突破行业壁垒,在“人皮令”的严格要求下,依托全球资源网络,提供完全合规、高质量、可追溯的离体人源皮肤组织产品与服务,助力企业跨越研发难关:
核心优势一览
合规伦理来源,稳定供应:与多家国际认证组织合作,提供严格来源于整形手术健康供体的皮肤,完全符合伦理及法规要求,确保稳定供应不中断。
全维度产品矩阵,精准匹配实验
1. 全厚皮片:完整保留表皮和真皮结构,完美模拟人体皮肤屏障,尤其适合高保真IVPT渗透研究。
2. 标准化中厚皮片(300-1000µm):精密控制厚度,确保批次一致性高,实验重复性良好。
3. 多样化尺寸规格:提供直径9/12/18/20/25mm圆片,满足Franz扩散池等各类实验装置的需求。
严格质控,数据可靠
每批次附带完整供体档案(性别、年龄、肤色、种族)、皮肤外观记录及全套血清学检测报告(HIV、HAV、HBV、HCV),关键屏障指标TEWL(经皮失水率)检测确保皮肤屏障功能完整,为申报提供坚实的数据支撑。
灵活交付,成本可控
提供新鲜样本(冷链极速直达)和冷冻保存样本的选项,有效平衡实验灵活性与成本压力。
国际标准接轨
产品规格与质量控制严格对标OECD428、EMA指南及USP标准,满足全球申报要求。
尊龙凯时的“人皮令”标志着中国外用仿制药进入精准评价的新时代。与其为成本飙升和项目停滞而担忧,不如迅速与尊龙凯时携手,完善合规高效的人源皮肤IVPT研究能力!